Lepo pozdravljeni.

Letos, tik pred volitvami smo že sprejeli zakon, ki naj bi zagotavljal sredstva za otroke z redkimi boleznimi, a izkazalo se je, da zadeva ne funkcionira. Od štirih vlog so bile tri zavrnjene, ena pa je še v reševanju. Tudi sama in večina v naši poslanski skupini je takrat glasovala za zakon v dobri veri, da bomo to problematiko rešili, izkazalo pa se je, da temu ni tako. Zato pozdravljamo zakon in ga bomo z veseljem podprli. Bistvo predloga zakona je ustanovitev samostojnega javnega sklada Republike Slovenije za napredno zdravljenje redkih bolezni, ki bo zagotavljal trajno in sistemsko financiranje najdražjih oblik zdravljenja redkih bolezni otrok, predvsem genskih in celičnih terapij. Sklad bo samostojna pravna oseba javnega prava in posredni uporabnik državnega proračuna. Predlog zakona želi preseči sedanjo ureditev financiranja preko proračunskega sklada, ki je bila zasnovana predvsem kot začasna oziroma interventna rešitev, ter vzpostaviti trajen in stabilen sistem financiranja naprednega zdravljenja otrok z redkimi boleznimi. Sklad bo namenjen predvsem primerom, ko ima otrok hudo redko bolezen in so možnosti zdravljenja v Sloveniji izčrpane, ustrezno napredno zdravljenje pa v tujini že obstaja. Gre zlasti za obdobje, ko je zdravljenje v tujini že priznano oziroma dovoljeno, v Sloveniji pa zaradi regulatornih, administrativnih ali drugih razlogov še ni dostopno. Posebej se ureja možnost financiranja naprednih zdravljenj, ki jih Evropska agencija za zdravila še ni odobrila, so pa že odobreni s strani regulatornega organa tretje države, ki zagotavlja primerljivo raven zahtev glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot Evropska unija. Sklad bo financiral zdravljenje takrat, ko tega ni mogoče zagotoviti oziroma financirati v okviru obstoječega sistema zdravstvenega zavarovanja. Ko bo posamezno napredno zdravljenje postalo redno dostopno v Sloveniji in financirano iz rednega, iz

obveznega zdravstvenega zavarovanja, bo njegovo financiranje prevzela ZZZS, sklad pa tega zdravljenja ne bo več financiral. Sklad tako zapolnjuje predvsem obdobje med razvojem oziroma dostopnostjo nove terapije v tujini in njeno vključitvijo v slovenski sistem. Odločanje o strokovni upravičenosti zdravljenja ostaja v pristojnosti medicinske stroke. Mnenje konzilija bo obvezna in ključna strokovna podlaga pri odločanju o financiranju, vendar samo po sebi ne bo upravna odločba oziroma dokončna odločitev o pravici do financiranja. Pomembna varovalka je, da negativno mnenje konzilija samo po sebi ne pomeni zavrnitve financiranja, če konzilij predlaganega zdravljenja ne podpre, ali obstaja strokovno nesoglasje glede izčrpanosti možnosti zdravljenja, primernosti terapije, pričakovanih koristi ali tveganj, mora sklad pred odločitvijo pridobiti dve dodatni neodvisni strokovni mnenji zdravnikov iz tujine. Najmanj eden od njiju mora delovati v evropski referenčni mreži ali mednarodno priznanem centru za zdravljenje konkretne redke bolezni. Dodatno strokovno mnenje lahko predloži tudi vlagatelj, in sicer mnenje domačega ali tujega strokovnjaka, evropske referenčne mreže ali druge mednarodno priznane strokovne inštitucije. Sklad mora takšno mnenje vključiti v dokazno presojo in se do njega opredeliti v obrazložitvi odločbe. Pri odločanju se ne bodo upoštevala samo mnenja konzilija, ampak širši nabor strokovnih podlag, med drugim priporočila evropskih referenčnih mrež, ocene zdravstvenih tehnologij, podatki iz klinične prakse, podatki o regulatorni odobritvi zdravljenja ter druga pomembna spoznanja mednarodne medicinske znanosti. Če bo sklad odločil drugače, kot izhaja iz mnenja konzilija, bo moral takšno odločitev posebej obrazložiti. Zakon vzpostavlja tudi strokovno komisijo sklada, ki bo odločala o pritožbah zoper odločbe sklada. Komisijo bodo sestavljali domači in tuji zdravniki s specialnim znanjem s področja naprednega zdravljenja redkih bolezni, ki ne smejo biti v nasprotju interesov. Sredstva se zagotavljajo iz nerazdeljenih sredstev za nevladne organizacije. En odstotek od dohodnine, ki ga ljudje dodelijo nevladni organizaciji po svoji izbiri, ostaja in od tu tudi večina sredstev za delovanje nevladnih organizacij. Tudi vse sklenjene pogodbe za letos 2027 in 2028 ostajajo in bodo realizirane do konca, zato je ves vik in krik pretiran. V Poslanski skupini SDS zakon podpiramo.