Hvala za besedo, spoštovana predsednica.

Spoštovani članice in člani odbora!

Pred nami je torej druga obravnava Predloga zakona o Skladu Republike Slovenije za redke bolezni, ki ga danes obravnavamo skupaj z vloženimi amandmaji. Ti amandmaji niso zgolj tehnične narave, ampak pomenijo vsebinsko in sistemsko nadgradnjo prvotnega koncepta zakona, kot je bil predstavljen v prvem branju. Naj uvodoma poudarim, temeljni cilj zakona ostaja enak. Z njim želimo zagotoviti trajen in sistemski vir financiranja zdravljenja redkih bolezni z naprednimi zdravili, ki niso na voljo v Sloveniji. S tem sledimo splošnemu mnenju večine poslank in poslancev, ki so se v prvi obravnavi predloga zakona na 35. redni seji Državnega zbora strinjali z oceno stanja na področju zdravljenja redkih bolezni, kakor tudi s cilji in nameni predloga zakona. Tisto, kar pa se z amandmaji bistveno spreminja pa je institucionalni okvir sklada, način financiranja zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu. Postopek odločanja ter natančnejša opredelitev upravičencev pravic, do katerih bodo upravičeni bolniki, ki zbolijo z redko boleznijo. S tem sledimo tudi naši zavezi, ki smo jo dali, da se bomo v nadaljevanju zakonodajnega postopka posvetovali s ključnimi deležniki, ki bodo sodelovali pri izvajanju predloga zakona. To sta predvsem Zavod za zdravstveno varstvo Slovenije in Pediatrična klinika, pri čemer smo v čim večji meri poskušali upoštevati tudi mnenja in predloge predstavnikov društev in združenj, ki delujejo na področju redkih bolezni, ki so bila predstavljena na javni predstavitvi mnenj o predlogu zakona v začetku decembra lanskega leta.

Dovolite mi, da v nadaljevanju predstavim nekaj ključnih sprememb predloga zakona. Najpomembnejša vsebinska sprememba se nanaša na samo umestitev sklada. V prvi obravnavi je bil predviden poseben namenski proračunski sklad v okviru Vlade, ki bi ga opravljalo ministrstvo, pristojno za finance. Z amandmaji se ta koncept opušča. Sklad se tako po novem umešča v okvir Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, kjer se bodo sredstva sklada vodila na ločeni računovodski evidenci sklada ZZZS. Temu sledi tudi seveda sprememba naslova zakona iz Sklada Republike Slovenije za redke bolezni v Sklad za financiranje zdravljenja redkih bolezni. Ta sprememba torej ni zgolj terminološka, ampak konceptualna in sledi mnenju večine poslank in poslancev v prvi obravnavi predloga zakona, ki so menili, da bi sklad moral biti uvrščen v okviru Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije. Sledi tudi večkratnim pobudam, ki smo jih v preteklosti podali na pristojno ministrstvo, da bi to moralo biti uvrščeno v okviru zavoda. Zakon se tudi ne osredotoča več na ustanovitev institucionalnega sklada kot takega, ampak na sam mehanizem financiranja. S tem se odpravljajo podvajanja z obstoječim sistemom zdravstvenega zavarovanja in hkrati se zagotavlja operativna učinkovitost. ZZZS namreč že razpolaga z administrativnimi kapacitetami za vodenje takšnega sklada, z izkušnjami pri plačevanju stroškov za zdravljenje v tujini in z izvajanjem finančnega nadzora nad porabo denarja za zdravljenje v tujini. Z umestitvijo v okvir ZZZS se tako sistem racionalizira in postane bolj operativen.

Z amandmajem k 1. členu se prav tako natančno določa, da se zakon uporablja, kadar zdravljenja v tujini ali uvoz zdravila ni mogoče financirati po zakonodaji, ki ureja pravice iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. To pomeni, da zakon ne nadomešča sistema obveznega zdravstvenega zavarovanja, temveč vzpostavlja poseben finančni mehanizem, ki se uporablja, ko iz obstoječe pravne podlage ni mogoče financirati zdravljenja redkih bolezni ali uvoza zdravil, ker ta niso na voljo v Sloveniji. Spreminja se tudi struktura virov financiranja, saj je bilo prvotno mišljeno, da bi bilo financiranje sklada vezano predvsem na državni proračun. Z amandmaji se kot primarni vir sklada vzpostavljata sredstva, ki jih za ta namen nameni ZZZS iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in donacije, darila ali volil, ki jih bodo za zdravljenje redkih bolezni po tem zakonu namenili posamezniki ali podjetja. Pri tem je ključna novost uvedba državne finančne varovalke. Če sredstva iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in donacij ne bodo zadostovala, bo vlada ta manjkajoča sredstva zagotovila iz državnega proračuna, in sicer v višini, ki bo za ta namen določena s sprejetim proračunom za tekoče leto. S tem se odpravi temeljna skrb, da bi pravica do zdravljenja za redke bolezni po tem zakonu postala nedostopna, ko bi pač skladu zmanjkalo finančnih sredstev.

Z amandmajem k 6. členu se nadgrajuje ureditev upravičencev do financiranja zdravljenja redkih bolezni. Namesto ozke vezanosti izključno na zdravila sirote se predmet financiranja razširja na zdravstvene storitve, zdravljenje redkih bolezni in uvoz zdravil, s čimer se omogoča celovitejši pristop k obravnavi bolnikov, ki so zboleli za redko boleznijo. Upravičenost do pravic iz tega zakona je še vedno pogojena seveda s statusom zavarovane osebe za zdravstveno zavarovanje in državljanstvom Republike Slovenije. Amandma tudi bolj jasno določa, kdaj je bolnik, ki je zbolel za redko boleznijo, upravičen do financiranja zdravljenja po tem zakonu. Bolnik bo upravičen, če v Sloveniji ne bo enakovredne oblike zdravljenja in če gre za zdravljenje ali preprečevanje redke bolezni, ki je življenjsko ogrožajoča. Poleg tega bo zdravljenje za redko bolezen omogočeno v primeru, kadar zdravilo še nima dokončnega dovoljenja za promet v Evropski uniji, vendar ima dovoljenje pristojnega organa tretje države z enakovrednimi zdravstvenimi standardi, ki veljajo v Evropski uniji, pri čemer po našem mnenju za tretje države z enakovrednimi zdravstvenimi standardi veljajo države članice OECD, katere članica je seveda tudi Slovenija. Hkrati se omogoča dostop do naprednih zdravil tudi po tako imenovanem pospešenem postopku, ki se vse bolj uveljavlja v večini evropskih držav; ta se bo lahko uporabil v primerih, ko bo odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Evropska agencija za zdravila podal pozitivno mnenje, dokončno dovoljenje za promet v Evropski uniji pa še ne bo izdano, ali v primerih, ko bo dovoljenje na ravni EU že izdano, vendar zdravilo v državi še ne bo uvrščeno na pozitivno listo zdravil, ki se financirajo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. Z novim 6. členom se posebej ureja pravica do vključitve v klinična preizkušanja. S tem zakonom se omogoča financiranje stroškov vključitve v klinično preizkušanje najmanj druge faze, če gre za zdravilo z že izkazano klinično relevantno učinkovitostjo in če stroškov ne krije izvajalec klinične raziskave. Pri postopku odločanja o pravicah po tem zakonu je bilo sicer prvotno mišljeno, da bosta o tem odločala Ministrstvo za zdravje in Vlada. Kot je bilo že, rečeno z amandmajem k 8. členu se sedaj odločanje o pravicah prenaša na ZZZS, kjer bo odločala uradna oseba ZZZS z odločbo. Predvideno je, da se postopek začne na območni enoti zavoda z vložitvijo vloge, z mnenjem zdravniškega konzilija pred računom predvidenih stroškov in časovnico zdravljenja. Rok za odločitev je 15 dni od prejetja popolne vloge. To pomeni manj politične ravni odločanja in večjo operativno učinkovitost, kajti zavod že ima uveljavljene postopke odločanja o zdravljenju v tujini ali uvoza zdravil v Slovenijo, ki pa so sicer nekoliko daljši, kot so sedaj predvideni po tem zakonu. Zoper zadevno odločbo ni pritožbe, zagotovljeno pa je seveda sodno varstvo v upravnem postopku na upravnem sodišču. Ta rešitev izhaja iz dejstva, da je krog visoko specializiranih strokovnjakov za redke bolezni v Sloveniji izredno omejen in v resnici druga stopnja vsebinsko ne bi prinesla nobene dodane vrednosti pri odločanju o pravicah iz tega zakona. Pomembna razlika med obstoječim postopkom odločanja o pravici do zdravljenja v tujini in po tem zakonu je možnost vključitve tujega zdravnika v konzilij zdravnikov, ki pripravlja strokovno mnenje. Ta tuji zdravstveni strokovnjak je lahko iz evropske referenčne mreže ali iz uradne nacionalne mreže za redke bolezni države članice OECD na zahtevo vlagatelja. Gre za bistveno okrepitev strokovne ravni presoje, saj zagotavlja najvišjo možno raven strokovne presoje posebej v zahtevnih in redkih kliničnih primerih redkih bolezni, kjer domače izkušnje morda niso zadostne. Vključitev tujega strokovnjaka zato predstavlja dodatno možnost odločanja o primernosti zdravljenja za posamezno redko bolezen, hkrati pa seveda krepi zaupanje bolnikov in njihovih družin. Z amandmaji se natančneje ureja tudi načina plačila dejanskih stroškov zdravljenja ali uvoza zdravila, povračila potnih stroškov, možnost akontacije denarja za plačilo potnih stroškov in možnost nakazila dodatne akontacije ob dodatnih potnih stroških, ki nastanejo v primeru zdravljenja v tujini. Ta ureditev se poenoti z obstoječimi in uveljavljenimi postopki, ki jih ZZZS že izvaja v primeru zdravljenja v tujini. Z novim 15.a členom zagotavljamo jasno pravno podlago, s katero omogočamo, da se lahko tudi pravice po tem zakonu zagotavljajo tudi iz naslova obveznega zdravstvenega zavarovanja, ki jih sicer določa 23. člen Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju. Poleg tega z amandmajem za novi 16.a člen zagotavljamo tudi začetna sredstva za delovanje tega sklada v letu 2026. To zagotavlja, da rešitev, ki jo predlagamo, ne bo ostala zgolj črka na papirju, ampak se bo lahko financiranje zdravljenja redkih bolezni po tem zakonu pričelo takoj po vzpostavitvi sklada. Z amandmaji se torej predlaga prenos sklada iz samostojnega proračunskega sklada v integrirani model finančnega mehanizma znotraj ZZZS. Po našem mnenju gre za vsebinsko nadgrajeno, sistemsko bolj usklajeno in operativno izvedljivo rešitev.

Za konec mi dovolite, da se zahvalim vsem, ki ste sodelovali pri pripravi amandmajev. Posebej se želim zahvaliti Poslanski skupini Svoboda, predstavnikom Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije in strokovnjakom s Pediatrične klinike ter vsem društvom in združenjem, ki so si dolgo časa prizadevali, da bi tudi v Sloveniji vzpostavili podobni finančni mehanizem, ki bi omogočil dostop do naprednih zdravil, ki še niso na voljo v Sloveniji. Prepričana sem, da smo s konstruktivnim sodelovanjem prišli do vsebinsko izboljšane in sistemsko izvedljive rešitve, ki bo v praksi dejansko pomagala bolnikom z redkimi boleznimi in njihovim družinam. Ta zakon zapolnjuje vrzeli, v sistemu tam, kjer so posledice najtežje. Govorimo o bolnikih in družinah, ki se soočajo z izjemno redkimi in življenjsko ogrožajočimi stanji. Zdravljenje življenjsko ogrožajočih redkih bolezni ne sme biti odvisno od medijske prepoznavnosti posameznega primera ali od vsakokratne pripravljenosti družbe, da pomaga posameznemu otroku in njegovi družini. Na odsotnost takšnega sistema je opozorila predstavnica Varuhinje za človekove pravice v razpravi o predlogu zakona na pristojni komisiji Državnega sveta. Poudarila je, da je ustanovitev predlaganega sklada v interesu Varstva človekovih pravic ter da bolniki, ki zbolijo za redko boleznijo, potrebujejo hitre, strokovne in predvidljive postopke odločanja. Dodala je še, da zagotavljanje dostopa do zdravljenja otrok z redkimi boleznimi ne sme temeljiti na izjemah in na dobrodelnosti, ampak mora biti sistemsko, pregledno in predvidljivo. Naša dolžnost torej je, da zagotovimo predvidljiv, pravičen in institucionalno urejen mehanizem financiranja za zdravljenje redkih bolezni, ki bo bolnikom omogočal pravočasen dostop do naprednega zdravljenja brez negotovosti in brez dodatnih bremen za njihove družine. To še posebej velja za otroke, ki zbolijo za redko boleznijo, saj so prav oni tisti, ki si zaslužijo možnost zgodnejšega in učinkovitejšega zdravljenja z naprednimi zdravili ter enake možnosti za daljše in kakovostnejše življenje kakor njihovi vrstniki. Hvala lepa.